Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz

In der Fasnachtswoche ist die Geschäftsstelle der EKNZ am Mi, Do & Fr. jeweils von 09.00-12.00 Uhr nur unter der Tel.-Nr. 061 268 13 53 erreichbar.

Bitte richten Sie Ihre Anfragen auch via Mail an uns: eknz@bs.ch.

Besten Dank für Ihr Verständnis

 

Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

 

Am 26.5.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden, deshalb gibt es im BASEC Einreichungsportal eine neue Einreichungs-kategorie "Research Projects with medical devices".

Generell müssen klinische Versuche/klinische Prüfungen der Kategorie C (C1, C2, C3) bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden, dagegen klinische Versuche der Kategorie A (A1, A2) und Projekte, die unter die Humanforschungsverordnung fallen (HFV Kap.2) nur bei den Ethikkommissionen.

 

Weitere entsprechende Informationen finden Sie unter www.swissethics.ch  

Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung

 

Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts
    (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 30 Tagen, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.