Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz
Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC
Am 26.5.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden, deshalb gibt es im BASEC Einreichungsportal eine neue Einreichungs-kategorie "Research Projects with medical devices".
Generell müssen klinische Versuche/klinische Prüfungen der Kategorie C (C1, C2, C3) bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden, dagegen klinische Versuche der Kategorie A (A1, A2) und Projekte, die unter die Humanforschungsverordnung fallen (HFV Kap.2) nur bei den Ethikkommissionen.
Weitere entsprechende Informationen finden Sie unter www.swissethics.ch
Informationen von swissethics zum Coronavirus
News on coronavirus are also published on the swissethics webpage under News
Sponsors, investigators and project leaders of clinical trials and research projects in Switzerland must ensure that the studies are conducted in line with the COVID-19 Ordinance 2 (available in German (PDF), French (PDF) and Italian (PDF), issued by the federal government on 16 March 2020
Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung
Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;
- Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden - Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
- Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
- Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des
Forschungsprojekts
(HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts. - Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)
Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 30 Tagen, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.