Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz


Auf unserer Website finden Sie News und Informationen zur Vorbereitung, Eingabe und Durchführung von Forschungsprojekten.

Wir sind zuständig für die Kantone AG, BL, BS, JU, LU, NW, OW, SO, SZ, UR, ZG.

 

Bitte konsultieren Sie bereits in der Planungsphase eines Projektes unsere Website, damit Sie Änderungen rechtzeitig erfahren und die neusten Versionen der Richtlinien und Formulare verwenden können.

Neu: Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung

 

Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;

    1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
      N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
    2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
    3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
    4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts
      (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
      N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
    5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.