Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz

Safety Form

Unterbreitung von Sicherheitsereignissen 

  

Das BASEC-Portal (Business Administration System for Ethics Committees) zur Einreichung von Forschungsprojekten hat eine neue Komponente: Es gibt ab sofort ein eigenes Sicherheitsformular (die sogenannte ‚Safety Form‘) für die Meldung von Sicherheitsereignissen an die Kantonalen Ethikkommissionen.

     

Ab 11. Juni 2018 müssen alle Meldungen von Sicherheitsereignissen (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, dringende und sonstige Sicherheitsmeldungen) ausschliesslich über das neue Sicherheitsformular erfolgen. Dazu gehören auch Safety-Dokumente, die im Rahmen einer Doppelblindstudie generiert werden und nun neu – für Aussenstehende verblindet – an die Ethikkommission unverblindet eingereicht werden können. Die Einreichung von Sicherheitsereignissen per E-Mail oder über das Hauptantragsformular wird ab genanntem Datum nicht mehr akzeptiert.

 

Um weitere Informationen zur Verwendung des neuen Sicherheitsformulars zu erhalten, lesen Sie bitte diese FAQ. Ergänzende Informationen sind zudem auch in BASEC zu finden.

 

Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung

 

Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts
    (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.