Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz / EKNZ

Bitte beachten: 

Pflichten des Sponsors / der Projektleitung

 

Einreichung Dokumente: revidierte Dokumente und neue Dokumente zur Studie/zum Projekt sollen ausschliesslich über das Web-Portal BASEC eingereicht werden, auf der entsprechenden Formularseite des betreffenden Gesuches. Obsolete Dokumente sind dabei zu entfernen und Datums- und Versionsangaben entsprechend zu ergänzen. Die EKNZ erwartet jeweils einen unterschriebenen und datierten Cover Letter mit einer "Punkt-für-Punkt-Stellungnahme" zu den Mängeln, resp. vorgenommenen Änderungen. Die erfolgten Änderungen müssen im Korrekturmodus abgefasst werden und zusätzlich als ‚clean‘-Version eingereicht werden. Die Studieninformationen und -einwilligungen, das Protokoll und die Amendments müssen in durchsuchbaren PDF-Dateien eingereicht werden, insbesondere müssen gescannte Dokumente eine Texterkennung durchlaufen haben (OCR). Revidierte Dokumente sind auch den weiteren Zulassungsbehörden zuzustellen, sofern diese involviert sind.

→ Unvollständige Einreichungen werden von der EKNZ nicht bearbeitet.

 

 

Neues Verordnungsrecht gilt ab 01. November 2024 

 

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet. Die Anpassungen stärken den Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen und verbessern, dort wo möglich, die Rahmenbedingungen für die Forschenden. Die angepassten Verordnungen treten am 1. November 2024 in Kraft, mit Ausnahme der Bestimmungen zur Transparenz. Diese treten am 1. März 2025 in Kraft.

Anpassung des Humanforschungsrechts an technologische und gesellschaftliche Veränderungen

Mit den am 7. Juni 2024 verabschiedeten Änderungen der vier Verordnungen zum HFG werden einige Verbesserungen an die Hand genommen und die Vorgaben an die technologischen, wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Veränderungen und an internationale Entwicklungen angepasst.

Was sind die wichtigsten Änderungen für Forschende?

Förderung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung

  • Die technischen Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung werden besser berücksichtigt: neu können Forschende die Einwilligung von Forschungsteilneh-menden auf elektronischem Wege einholen (sogenannter e-Consent).
  • Die Vorgaben für die korrekte Anonymisierung und Verschlüsselung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material werden an die technischen Entwicklungen im Bereich der Datenbearbeitung angepasst, um die Risiken besser abschätzen zu können. Für die Sicherstellung der Qualität in diesem Bereich müssen Vollzugsbehörden und Forschende neu gewisse Kenntnisse sicherstellen.
  • Um länderübergreifende Forschungsprojekte zu erleichtern, werden in der KlinV punktuelle Anpassungen an die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) vorgenommen. Dies betrifft insbesondere Regelungen zu Meldungen, zur Berichterstattung und zu Fristen bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln. Diese gelten auch für übrige klinische Versuche und klinische Versuche der Transplantation.
  • Gewisse Arzneimittelversuche fallen neu in die Kategorie B statt in die Kategorie C.
  • Mit der neu eingeführten Definition des Abschlusses eines Forschungsprojektes und einer neuen Bestimmung zur Aufbewahrungspflicht werden in der HFV bei Forschungsprojekten mit Personen offene Fragen bezüglich der Aufbewahrungsdauer der Daten geklärt.

Weitere Verbesserung des Schutzes der an der Forschung teilnehmenden Personen 

  • Die Aufklärung von Studienteilnehmenden wird weiter verbessert. Forschende müssen konkrete Vorgaben erfüllen, die zu einer verständlichen Aufklärung von teilnehmenden Personen beitragen. Zudem müssen sie bei der Aufklärung ein besonderes Augenmerk auf mögliche Zufallsbefunde legen.
  • Werden pränatale oder präsymptomatische genetische Untersuchungen oder genetische Untersuchungen zur Familienplanung durchgeführt, sind ausgewählte Vorgaben des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen zu beachten, u.a. bei der Aufklärung von teilnehmenden Personen.
  • Mit spezifischen Vorgaben zur Mitteilung von individuellen Ergebnissen wird das Recht auf Information von teilnehmenden Personen bzw. das Recht, auf Informationen zu verzichten, konkretisiert und damit gestärkt.
  • Forschende werden explizit angehalten, diejenigen Personengruppen in ihr For-schungsprojekt einzuschliessen, die für die wissenschaftliche Fragestellung relevant sind. Damit sind insbesondere Geschlechter- und Altersgruppen gemeint.
  • Die Vorgaben zur Transparenz bei klinischen Versuchen werden an internationale Regelungen angepasst. Neu müssen Forschende eine Zusammenfassung der Ergebnisse publizieren. Zudem müssen alle veröffentlichten Informationen in den für den Versuch relevanten Landessprachen verfügbar sein.
  • Bei klinischen Versuchen nach KlinV wird die Aufbewahrungspflicht insgesamt auf 20 Jahre verlängert (mit Ausnahme der klinischen Versuche mit Transplantatprodukten und der klinischen Versuche mit Blut und Blutprodukten, vgl. Art. 45 Abs. 3 KlinV und Art. 40 Abs. 1 HMG).

Geänderte Verordnungen

Im Rahmen der Teilrevision wurden die vier Verordnungen zum Humanforschungsgesetz geändert.

Die neuen Regelungen treten per 1. November 2024 in Kraft.

Davon ausgenommen sind die neuen Regelungen zur Transparenz (bspw. die Pflicht zur Veröffentlichung einer Zusammenfassung der Versuchsergebnisse), welche erst am 1. März 2025 in Kraft treten. Es sind dies das geänderte Kapitel 5 der KlinV (Art. 64 – 67) sowie das geänderte Kapitel 5 der KlinV-Mep (Art. 41 und 42). Das erlaubt es, die elektronischen Systeme an die neuen Vorgaben anzupassen.

Die geänderten Verordnungen in der Fassung vom 1.11.2024 und die dazugehörigen Erläuterungen sind in der Systematischen Rechtssammlung (SR) über die folgenden Links einsehbar:

 

*Wichtig: die Bestimmungen, die erst am 1. März 2025 in Kraft treten (s. oben, die Anpassungen in den Kapiteln 5 der KlinV und KlinV-Mep) sind in den Fassungen vom 1.11.24 nicht abgebildet. Sie erscheinen in den Fassungen vom 1. März 2025.

 

Übergangsbestimmungen für bereits bewilligte Forschungsprojekte

(vgl. Änderungserlasse Art. 72 KlinV, Art. 48b KlinV-Mep sowie Art. 48a HFV)

Für klinische Versuche und Forschungsprojekte, die nach altem Recht (VOR 1.11.2024) bewilligt wurden, gelten folgende Übergangsbestimmungen:

·Die Haftungs-, Sicherstellungs- und Aufbewahrungspflichten für Forschungsprojekte nach KlinV, KlinV-Mep sowie HFV richten sich auch nach dem 1. November 2024 nach altem Recht.

·Die neuen Melde-, Berichterstattungs-, und Dokumentationspflichten bei laufenden klinischen Versuchen nach KlinV gelten grundsätzlich ab 1. November 2024, und die entsprechend angepassten Studiendokumente müssen den Bewilligungsbehörden mit einem Amendment vorgelegt werden – s. nachfolgender Absatz. Forschende dürfen diese Pflichten bei Bedarf aber noch bis zum 31. Oktober 2025 nach altem Recht erfüllen. -> s. dazu auf der Swissmedic Webseite unter Punkt 2:

Melde- Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten (Art. 72 Abs. 2 KlinV)

Forschende haben die Möglichkeit, für die Dauer von einem Jahr nach Inkraftsetzung des am 07. Juni 2024 verabschiedeten Verordnungsrecht noch die altrechtlichen Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten gemäss dem 2. Kapitel 5. Abschnitt und 3. Kapitel 4. Abschnitt der KlinV anzuwenden oder sofort auf neues Recht umzustellen. Die Wahl des anwendbaren Rechts bezieht sich auf die Gesamtheit der Regelungen. Es ist nicht möglich, für einige Pflichten das bisherige Recht und für andere Pflichten das neue Recht anzuwenden. Die ans neue Recht anzupassenden Prüfpläne und/oder weitere betroffene Studiendokumente müssen spätestens nach einem Jahr angepasst sein. Das bedeutet, dass sie bis spätestens 31.Oktober 2025 den Prüfbehörden als Änderung einzureichen sind.

·Die zweijährige Frist bis zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde sowie die zweijährige Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person bei klinischen Versuchen nach KlinV beginnen ab dem 1. November 2024 zu laufen (also bis 31.10.2026).

·Die neuen Vorgaben zur Kategoriserung eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln können auch auf Versuche angewendet werden, die nach altem Recht bewilligt wurden. Forschende können bis 31. Oktober 2025 eine Anpassung der Kategorie nach neuem Recht beantragen, wenn sie das wünschen. -> s. dazu auf der Swissmedic Webseite unter Punkt 3:

Beantragung einer Anpassung der Kategorie (Art. 72 Abs. 4 KlinV)

Artikel 19 KlinV kann für bereits bewilligte klinische Versuche zur Einordnung in eine tiefere Kategorie (B statt C) führen, bei welchen gegenüber der bisherigen Kategorie Erleichterungen anfallen.

Die Änderung der Kategorie kann im Rahmen einer wesentlichen Änderung bis spätestens 31. Oktober 2025 beantragt werden. Da die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung der Kategorie pharmazeutisch-technische Kompetenz verlangt und dazu benötigte Unterlagen zum Teil bereits bei der Swissmedic vorliegen, muss der Sponsor – oder gegebenenfalls dessen Vertretung – die wesentliche Änderung zuerst bei Swissmedic einreichen und erst anschliessend der zuständigen Ethikkommission. Eine Kopie der Swissmedic Bewilligung zur Umkategorisierung muss der anschliessenden Einreichung zu Händen der Ethikkommission beigelegt werden.

·Publikation der Zusammenfassung von Versuchsergebnissen von klinischen Versuchen nach KlinV (vgl. Art. 65a KlinV):

Die geänderten Bestimmungen zur Transparenz treten erst auf den 1. März 2025 in Kraft. Die Pflicht zur Publikation der Zusammenfassung von Ergebnissen innerhalb eines Jahres nach Abschluss eines klinischen Versuchs nach KlinV gilt ab 1. März 2025 für alle Versuche, die nach dem 1. März 2025 abgeschlossen werden. Sie gilt nicht für Versuche, die vor dem 1. März 2025 abgeschlossen werden.

 

Gesuche der KlinV, die VOR dem 1.11.2024 nach altem Recht eingereicht wurden (und bis zum 1.11 2024 noch nicht bewilligt wurden), werden nach dem 1.11.2024 nur nach neuem Recht bewilligt -> Veröffentlichung des 'Swiss specific addendum' für klinische Versuche nach KlinV:

 

Im Entscheidbrief wird die Bedingung gestellt, dass die Anforderungen nach neuem Recht noch vor Einschuss der ersten Person in der Schweiz erfüllt sein müssen. Diese Anforderungen sind im "Swiss specific addendum " berücksichtigt (Link). Die Sponsoren haben die Möglichkeit, die neuen Anforderungen durch Einreichung dieses Addendums im Nachgang zum bereits eingereichten Studienprotokoll zur finalen Bewilligung durch die Ethikkommission und Swissmedic einzureichen. Erst nach Erfüllung dieser Vorgabe und definitiver Bewilligung nach neuem Recht kann dann die erste Person in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.

 

Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

 

Am 26.5.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden, deshalb gibt es im BASEC Einreichungsportal eine neue Einreichungs-kategorie "Research Projects with medical devices".

Generell müssen klinische Versuche/klinische Prüfungen der Kategorie C (C1, C2, C3) bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden, dagegen klinische Versuche der Kategorie A (A1, A2) und Projekte, die unter die Humanforschungsverordnung fallen (HFV Kap.2) nur bei den Ethikkommissionen.

 

Weitere entsprechende Informationen finden Sie unter www.swissethics.ch  

Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung

 

Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheits- und allg. Fortschrittsbericht (KlinV Art.43, KlinV-Mep Art.35)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts
    (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Die erste Visite der ersten teilnehmenden Person in der Schweiz (KlinV Art. 38 Abs. 1)
  6. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)
  7. Zusammenfassung der Studienergebnisse für Laien (KlinV Art.38 Abs.3, KlinV-Mep Art.37)

Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 30 Tagen, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.