Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz
Die Geschäftsstelle der EKNZ bleibt vom 24. Dezember 2020 bis zum 03. Januar 2021 geschlossen.
Wir wünschen Ihnen frohe Festtage und einen guten Rutsch ins Neue Jahr!
Informationen von Swissethics zum Coronavirus
News on coronavirus are also published on the swissethics webpage under News
Sponsors, investigators and project leaders of clinical trials and research projects in Switzerland must ensure that the studies are conducted in line with the COVID-19 Ordinance 2 (available in German (PDF), French (PDF) and Italian (PDF), issued by the federal government on 16 March 2020
Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung
Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;
- Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden - Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
- Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
- Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des
Forschungsprojekts
(HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts. - Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)
Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 30 Tagen, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.