Rechtliche Grundlagen

Gesetze und Verordnungen

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)
Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)
Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
Medizinprodukteverordnung (MepV)

Weitere Gesetzestexte finden Sie unter www.kofam.ch.

Reglemente und Vereinbarungen

Gebührenreglement EKNZ 2018

Gebuehrenregelement EKNZ_März 2018.pdf

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Geschäftsreglement EKNZ 2017

EKNZ-Geschaeftsreglement V7 11052017-auf

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Verfassungartikel

Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, Art. 118b)

ICH-GCP

Im Heilmittelgesetz (HMG) und der dazugehörigen Verordnung (VKlin) ist festgelegt, dass klinische Studien nach den Richtlinien der Good Clinical Practice erfolgen müssen (ICH-GCP E6).

ICH-E6(R2)

Declaration of Helsinki

In der Declaration of Helsinki wurden von der World Medical Association ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen festgelegt. Sie wurde von der 18. Generalversammlung der World Medical Association im Juni 1964 in Helsinki verabschiedet und seither mehrfach revidiert.

Declaration of Helsinki