Gesuchseinreichung


In diesem Abschnitt finden Sie Standardvorlagen für alle Dokumente, die Sie für die Einreichung eines Gesuches benötigen. Die Verwendung dieser gesamtschweizerisch anerkannten Dokumente ist verbindlich. Sie sind je nach Studientyp sinngemäss anzupassen.

Übersetzungen in andere Sprachen (Italienisch, Französisch, Englisch) sind auf der Webseite der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) zu finden.

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Antrag

Für die Gesuchseinreichung sind die Dokumente über das BASEC Einreichungsportal einzureichen.

  • Begleitbrief (Art und Grund der Einreichung, Referenz zu alten Studien falls vorhanden, bei multizentrischen Studien Angabe der Leit-EK und Auflistung der weiteren beteiligten EKs)

Studienprotokoll

  • Vorlage Studienprotokoll für klinische Versuche mit Arzneimittel (pdf, docx)
  • Vorlage Studienprotokoll für klinische Versuche mit Medizinprodukten (docx)
  • Vorlage Studienprotokoll für übrige klinische Versuche (pdf, docx)
  • Vorlage Studienprotokoll für Studien mit Personen nach HFV Art. 6: (pdf, docx)
  • Vorlage Studienprotokoll für Studien Weiterverwendung mit Einwilligung (HFV Art.33): (pdf, docx)
  • Vorlage Studienprotokoll für Studien Weiterverwendung ohne Einwilligung (HFG Art.34): (pdf, docx)
  • Vorlage Studienprotokoll für Studien an Verstorbenen (pdf, docx)
  • Vorlage Protokollzusammenfassung (PDF, DOCX)

Studieninformation bei Forschungsprojekten am Menschen

  • Vorlage Studieninformation für klinische Versuche (pdf, docx)
  • Vorlage Studieninformation für Studien mit Personen nach HFV Art. 6: (pdf, docx)
  • Vorlage Studieninformation für Schwangere und schwangere Partnerinnen von Studienteilnehmern (pdf, docx)
  • Anwendung der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (pdf, docx)
  • Information von Versuchspersonen in Nicht-Landessprachen (pdf, docx)

Studieninformationen zum Sammeln von Proben für

Biobanken

  • Information und Einwilligung zur (zusätzlichen) Entnahme von biologischem Material zur Weiterverwendung für die Forschung (pdf, docx)
  • Vorlage Biobankenreglement (docx)

Generalkonsent

  • Generalkonsent: Für die generelle Weiterverwendung von (genetischen) Routine Personendaten und Routine Material zu Forschungszwecken (pdf, docx)

Multizentrische Studien

  • Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien, gemäss Humanforschungsgesetz (HFG)

Forschung in Notfallsituationen

  • Interpretationshilfe für Forschung in Notfallsituationen (HFG Art. 30-31, KlinV Art.15-17; HFV Art.11): .pdf
  • Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt (PDF, DOCX)
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV (pdf, docx)
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV (pdf, docx)

Forschung mit Kindern

  • Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre (PDF)
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV (pdf, docx)
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV (pdf, docx)
  • Leitfaden zur Studieninformation (PDF)

Versicherung

  • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für klinische Versuche in der Humanforschung (PDF)
  • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht klinische Versuche, Forschungsprojekte nach Humanforschungsverordnung HFV (PDF)
  • Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche) (PDF)
  • Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind) (PDF)
  • Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit (PDF)

Verträge

  • Vorlage für das Clinical Study Agreement (DOCX)
  • Vorlagen für das Consortium Agreement (CA), Data Transfer and Use Agreement (DTUA) and Data Transfer and Processing Agreement (DTPA) des Swiss Personalized Health Network (SPHN)

  • Vorlagen für das Material Transfer Agreement MTA der Swiss Biobanking Platform (SBP)

Rekrutierung von Versuchspersonen

  • Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung (PDF, DOCX)
  • Muster eines Inserates (PDF, DOCX)

Meldungen (SAE, SUSAR, Safety Reports etc.)

  • Merkblatt Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission ab 1. Januar 2014
    (PDF)
  • Vorlage für die Meldung der Ethikkommission bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts (auf Englisch): .docx
  • Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen: .pdf

Übriges

  • Liste der Mitarbeiter (PDF, DOCX)
  • Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastruktur am Durchführungsort: (pdf, docx)
  • Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren (PDF)
  • Positionspapier Qualitätssicherung oder bewilligungspflichtige Forschung? (pdf)

Masterarbeiten Medizinische Fakultät Basel

  • Alle ethikpflichtigen Masterarbeiten der Medizinischen Fakultät Basel müssen über das BASEC Einreichungsportal eingereicht werden und werden von der EKNZ Arbeitsgruppe Masterarbeiten (AGMA) begutachtet.

      Es handelt sich hierbei um folgende Studienrichtungen:

o   Humanmedizin

o   Zahnmedizin

o   Pflegewissenschaft

o   Sport, Bewegung und Gesundheit

o   Master Biomedical Engineering

  • Bitte beachten Sie hierzu die Allgemeinen Informationen zur Ethik-Gesucheinreichung für medizinische Masterarbeiten (Link).

 Masterarbeiten ausserhalb der Medizinischen Fakultät Basel

  • Alle anderen ethikpflichtigen Masterarbeiten im Zuständigkeitsgebiet der EKNZ müssen ebenfalls über das BASEC Einreichungsportal eingereicht werden.
  • Bitte im Begleitschreiben erwähnen, welchen Masterstudiengang Sie an welcher Universität absolvieren. Diese Masterarbeiten werden ebenfalls von der EKNZ Arbeitsgruppe Masterarbeiten (AGMA) begutachtet.

Liste der einzureichenden Gesuchsunterlagen

Hinweis: Die BASEC-Form fragt automatisch nach den benötigten Dokumenten, je nach Projekttyp der eingereicht wird. Die Dokumente hier sind nur als Verzeichnis gedacht. 

  • Benötigte Dokumente für eine Einreichung von Projekten gemäss Verordnung über klinische Versuche, KlinV (pdf)
  • Benötigte Dokumente für eine Einreichung von Projekten gemäss Humanforschungsverordnung, HFV (pdf)